經濟部扶植製藥產業製程升級 推動高值藥品創新研發

經濟部13日表示，因應高齡化及全球氣候變遷趨勢，現行醫藥品耗時的批次製造遭逢挑戰，且國際醫藥法規協和會(簡稱ICH)建立連續製造技術及製程品質管控指導方針後，美國、歐盟和日本均積極投入連續、低碳與智慧化產線開發，因此，推動我國醫藥製程升級，降低能源消耗，接軌國際爭取市場商機，勢在必行。

經濟部指出，鑑於我國藥品連續製造技術仍在初期，產業需累積製造經驗，產業發展署委託財團法人醫藥工業技術發展中心(藥技中心)協助，與機械、資通訊商進行跨域整合，於現有製藥產線設備上，運用製程分析技術(Process Analytical Technology, 即PAT)達到最小設備調整，蒐集鍵參數，達到即時監控以優化生產排程。

此外，另結合國外連續製造製程概念，進行生產設備的軟體及硬體設計，規劃符合衛生法規要求的製程設備，並整合製程分析技術，建立完整品質監控資料庫，改善製程效率達到品質一致，期帶動我國製藥品質及量能升級，強化承接國外委託開發製造的合作優勢。

為使我國製藥產業汲取國際新製程資訊，拓展藥品研發及策略佈局，產業發展署辦理「新製程技術推廣」及「市場與臨床運用」研討會，邀請國內新技術代表廠商台新藥公司、漢達生技醫藥公司及美時化學製藥公司技術專家、陽明交通大學教授黃奇英及亞太專利事務所與會分享，帶動產業交流，提供高值藥品開發、專利布局與利基分析等實務經驗，讓我國產業深入了解國際市場脈動。

產業發展署積極扶植製藥產業開發高值藥品，自2023年7月起持續辦理高值藥品主題式研發計畫，鼓勵廠商投入國內首張學名藥及運用新製程技術的505(b)(2)產品開發，強化國內藥品供應韌性，帶動國內製藥產業產值提升。辦理至今已有11家廠商獲計畫補助，開發藥品擴及精神疾病用藥、荷爾蒙用藥、抗癌藥及代謝用藥等錠劑與注射劑型產品，相關藥品預計於2025年起，陸續取得國內藥品許可證上市，擴張後續臨床效益。未來將持續透過法人輔導與業界補助計畫，鼓勵製藥產業投入技術及研發量能以開發高值藥品，持續帶動國內製藥產業產值朝國際市場發展。