蘇益仁／川普衛生部長對新藥疫苗的影響

川普當選美國總統後已開始各部會人事的布局，司法部及國防部等幾個部長人選一公布後，已引起國內外的討論及震撼。衛生部長任命小羅勃甘迺迪同樣引起外界關注，其原因是他是一個著名的反對疫苗大將，對疾管署及食藥署（ＦＤＡ）也多所批評。

小羅勃甘迺迪究竟會對疫苗及藥物法規進行什麼樣的政策變革，醫學界及國際藥業十分好奇及關注。

美國食藥署一向是執全球疫苗及新藥產品的牛耳，全球百分之七十以上的新藥來自美國，而且美國醫療體系使用專利藥的比率也是全球最高，醫療給付及保險近八成的專利藥物使用，也使美國藥廠在新藥的研發最感興趣，美國在全球新藥的市場占有率最大。美國食藥署在新藥臨床試驗法規及核准標準，也因此成為進入國際市場的不二法門。

但美國食藥署嚴謹的法規審查，間接造成藥物開發成本大為增加，往往是其他國家的三至五倍以上。專利藥品的昻貴費用也導致醫療成本的昂貴負擔。近年來在孤兒藥及罕見疾病的藥費每年往往在百萬及千萬以上，在美國及全球引發很大的爭議。

因此，小羅勃甘迺迪究竟會對食藥署進行什麼樣的變革，外界矚目。

全球藥物核准上市一般要經過三期臨床試驗，一期臨床試驗主要是安全性及藥物動力學的評估，二期臨床是藥物功效及安全的進一步評估，在通過一、二期的評估後，必須再經過三期臨床的大規模及人種的試驗，才能核可上市，一般皆要經過十年的漫長過程，因此所費皆在百億元以上。

但各國法規與美國食藥署同時注重安全與功效的做法會有所不同。歐盟的法規比較偏重安全，是受到五十年前歐盟首先通過安眠藥Thalidomide後來引起嬰兒畸形的影響。

日本及台灣也大抵採取相同的法規。但長此以往，美國食藥署通過的新藥反而更受到醫療體系的信任。甚至在台灣只要是美國食藥署通過的認證，都會加速通關。

因此，小羅勃甘迺迪大概不可能去更改新藥開發的安全及功效並重的法規，唯一可能的是像Covid-19疫苗以重疊執行安全及功效，加速藥物開發，或依一、二期結果加速核准三期或突破性核可，以減少時程及研發費用，將進一步的安全及功效在上市後一年追蹤認證。

在過去十年，台灣食藥署在幾個二期新藥臨床試驗採取著重在安全而寬鬆功效認可的作法，引起了很多副作用，尤其是股票的炒作，到了三期全球臨床試驗後卻失敗，影響台灣社會及投資大眾對新藥及食藥署的信心。

小羅勃甘迺迪除了對疫苗的反對外，對新藥開發法規會如何變革，政府必須正視及因應。

（作者為南台科技大學講座教授、國家衛生研究院名譽研究員）