醫療資料交換新出路（下）區塊鏈創新授權如何滿足醫療資訊交換法規要求？

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 瞄準偏鄉醫療資訊難以整合的痛點，臺北市立聯合醫院在衛福部支持下，偕同政治大學、連江縣立醫院、三總、亞東以及萬芳醫院，以區塊鏈技術打造出照護資訊整合平臺。這個新一代醫療資料交換系統的第一個考驗是法規要求。目前有幾項醫療資訊交換相關法規，第一個就是個資法第6條，有關病歷、醫療等個人資料的蒐集、處理和利用，得經當事人書面同意。再加上醫療法第79條，對於書面更有詳細地規定了，醫療機構應該在同意書上載明的事項，甚至還也規定了，必須提供病患時撤回同意的權力。

書面同意的形式在個資法施行細則上有進一步的說明，書面同意可依電子簽章法的規定，透過電子文件來進行，但也有一些要求，例如電子簽章法第4條第2項要求，內容可完整呈現，且日後可供查驗。

衛生福利部在2014年11月13日發出的一份公文（衛部醫字1031667354號函），將這些對於個資、書面同意和電子文件進行的應用，套用在病人自費同意書簽署方式上，奠定了數位電子簽名取代書面同意的適法性。

在照護資訊整合平臺計畫上，民眾採取實名制註冊了照護授權App後，再透過區塊鏈智能合約，來授權給特定醫療機構和工作人員調閱自己的醫療資料，民眾也可隨時修改或終止授權。「這個功能，滿足了現行個資法相關規定。」這項計畫的靈魂人物、臺北市立聯合醫院資安長許世欣如此說道。

許世欣指出，傳統醫院同意書多採概括同意概念，每次資料被使用時，未必會徵詢民眾同意，但利用區塊鏈特性，「可隨時通知民眾、保存所有同意記錄。」可以做到動態同意的功能，不論何時同意或重新同意，所有資訊皆須即時通知並記錄，全數保留。甚至，在這個基礎上，還可以用來簽署其他的醫療數位同意書。

在架構上，這個平臺維持了現有機構的分散式儲存架構，透過閘道器來交換、傳遞機構內外部的照護資料，同時，閘道器也扮演平臺區塊鏈網路節點的角色。另一方面，由於聯盟鏈節點有資格限制，無法任意加入，保障了資料安全性；而節點間採用PoA共識法，由選定的節點輪流定時產生區塊，加速了區塊入帳所需的共識。

在運作流程上，可分為民眾和醫護人員兩個角色。就民眾端來說，註冊照護授權App時，會由醫療機構人員作為核對人（RAO）來確認身分，註冊成功後，民眾就取得內含公私鑰的區塊鏈帳號，可以開始授權了。首先可選擇要授權的資料種類，像是健康促進、醫療照護、長期照護或社家安全等。就現階段已介接的醫療照護資料來說，則有門急診醫令、出院準備、出院摘要、住院護理資訊系統（NIS）、各類檢查驗報告、各類評估報告等資料。

再來，民眾可選擇授權機構，例如醫院或衛生所等，接著是授權人員，也就是可調閱醫療資料的人員身分，目前可授權行政人員、社服人員、長照人員、醫療照護人員等6種角色。最後則是指定授權期限，從1天、1周、1個月、1年到永遠授權不等。

當民眾授權驅動智能合約後，在醫護人員端，就可透過民眾的身分證字號，從照護資訊整合平臺上來調閱資料，打破了傳統電子病歷需要醫事人員卡、健保卡和機器卡等3卡的限制。而且，這個平臺可在手機、平板和電腦上使用，不受空間存取限制。

首先，平臺會以索引列表顯示醫護人員被授權調閱的照護資訊，而醫護人員可就已授權項目來檢視詳細資料，比如門診病歷。這個索引列表以家庭為核心，除了授權民眾本人，還會顯示其家人的資訊以及授權狀態。

這個平臺還有個特別之處，可以檢視多種格式的醫療資訊，不論其他醫院是以何種格式儲存資料，比如XML、HL7、PDF或HTML，授權的醫護人員調閱後，都能在系統平臺上顯示。

實際應用上，北市聯醫曾用來輔助長照與居家照護服務。北市聯醫長年定期派醫護人員至離島連江縣看診，一天，連江縣當地的照護服務員發現一名失智長者情況有變，便請求北市聯醫醫生來居家訪視。當時，醫生沒有失智長者的病歷，現場也沒有相關的醫療資料。但現場人員靈機一動，透過長者子女代理授權照護資訊App，醫生就透過這個平臺調閱長者資料、確認病情與藥物，並馬上重新改藥、開列新的用藥建議。

照護資訊整合平臺的應用場景，還不只如此。許世欣指出，這套平臺未來將介接IoT生理量測裝置的數據，可用來加強社區預防保健和居家照護，此外，在發展遠距醫療時，也可透過照護資訊整合平臺來輔助，讓遠距醫療不再只是視訊，還可提供跨機構照護資訊的互通。

區塊鏈憑證能簽署醫療數位同意書

在醫療資料授權的基礎上，這款平臺還發展出另一項功能，也就是數位同意書簽署。許世欣表示，長久以來，醫療院所致力於業務電子化，應用最廣的就是電子病歷。但是，手術和醫療相關同意書仍以紙本為主，「醫療業務電子化仍有最後一哩路要走。」

也因此，多虧區塊鏈憑證機制和同意書表單物件化，催生了無紙化的同意書簽署功能。就運作架構來說，民眾得先實名註冊一款App，且經第三方核對人核准後，便能利用手機App的區塊鏈憑證私鑰，來填寫和簽署同意書。而簽署的內容，也會存進區塊鏈網路中，其元資料（Metadata）還儲存於區塊鏈網路的各個節點，因此確保簽署紀錄不被竄改。不只如此，立同意書人日後還可透過儲存與區塊鏈中的公鑰，來進行驗章。這個做法，提高了民眾授權同意書的效率，也保障了民眾同意書存證與查證的權利。

在實際操作上，首先透過醫院HIS傳入專屬同意書表單，這個表單由相關參數製成，包括了基本資料、表單選項、立同意書人和對應的結構化表單等。

再來，系統會產生該表單的QRcode，再由解說人員持平板向患者解釋同意書簽署流程。而患者可利用手機掃描QRcode，在手機App上填寫和簽署該同意書。簽署後，系統會將同意書以病人私鑰再加上時間戳記，再存入區塊鏈中。而簽署完的通用唯一識別碼（UUID）也會傳回醫院HIS，來銜接電子病歷管理系統。

這個數位同意書簽署功能，就可控管不同角色的簽署順序。一般來說，紙本同意書在多人簽署的情況下，難以知道簽署的先後順序，但是，透過區塊鏈技術，可以清楚記載每個角色的簽署流程，甚至能根據簽署角色，來控制可填寫的欄位，省去了紙本填寫欄位不明的麻煩。

另外，這個功能還打破了地理空間限制的簽署機制。由於數位同意書可通過系統Email發送，要是手術者無法簽署，系統可轉寄給代理人，代理人就能直接在手機App上簽署，免去了過往須親自到院簽署同意書的不便。

未來不只要擴大推廣到大臺北，還要新增更多交換內容

許世欣指出，照護資訊整合平臺自今年5月底上線以來，加入的會員數已近1千名了，八成以上都是醫療資源有限的連江縣居民。

從連江縣出發，北市聯醫團隊除了鎖定衛福部離島醫療支援IDS計畫中的醫院外，現在還要更進一步推廣到大臺北地區，鼓勵更多醫療院所加入這個平臺，像是臺大醫院、雙和醫院、慈濟醫院和臺北榮總等，打破醫療資訊整合的壁壘。對此，衛福部也公開表示支持，期望平臺在雙北地區擴散，而新北市衛生局長陳潤秋也期望，偏鄉的平溪和瑞芳地區也能加入平臺，來提供更便利的遠距和居家照護。

不只如此，許世欣強調，這套機制不只要在地區上擴展，還要在串接的資料種類上擴增，要融合衛政、社政、民政等三大領域資料，達到以家庭為核心、社區為基礎，發展出醫療、居家、社區、長照的無縫照護服務。