竟天首發學名藥證到手 開創局部麻藥市場新商機

興櫃生技股竟天（6917）26日公告，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/ LTC Cream」獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准上市，適應症為皮膚表面止痛。這不僅是國內的首發學名藥，更是依據TFDA 去年頒布「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，率先審查通過的第一張藥證，意義重大。

竟天生技表示，美國食品藥物管理局（FDA）在2019年訂定外用劑型的特定法規要求，其他各國紛紛跟進，台灣TFDA因應局部外用藥物法規的日益更新，希望與國際接軌，乃於去年公告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」。竟天挾局部外用新劑型的自主研發技術能量，並擁有PICS/GMP外用製劑的製藥工廠，能夠快速將新法規帶入產品研發能量中，進而取得台灣第一張皮膚外用學名藥藥證，代表竟天的技術及產品能經得起檢驗並與國際接軌。

竟天生技指出，「舒膚麻乳膏/ LTC Cream」合併醯胺類利多卡因（Lidocaine）和酯類丁卡因（Tetracaine）兩種局部麻醉劑，是目前美國FDA與歐盟EMA核准上市的局部麻醉藥膏中，濃度最高的複方產品（含7% Lidocaine與7% Tetracaine）。此產品主要應用於表淺部皮膚科手術局部麻醉，包括皮膚填補注射、脈衝式染料雷射治療術、臉部雷射換膚術、雷數除刺青術等，都是可能應用的手術。該產品最大特色在於，以膏體形式塗抹，暴露在空氣時會在皮膚上形成一軟膜，Lidocaine 和 Tetracaine 會從軟膜中釋放進入皮膚，達到快速局部麻醉的效果。

現行針對皮膚表淺手術或醫學美容的術前麻醉，是以注射方式給與局部麻醉劑，此會導致病患的疼痛感加劇，而侵入性的注射也可能改變皮膚表面的形狀，並且會在皮膚上留下針孔，易產生疤痕，因此較常以經皮給藥的方式進行局部麻醉。

目前市面上最常使用的局部麻醉產品有EMLA乳膏、Pliaglis乳膏二種。其中，EMLA乳膏內含2.5% Prilocaine與2.5% Lidocaine，但起效時間較慢，在等待麻醉效果時，EMLA乳膏需要用保護膜覆蓋，便利性不足。

Pliaglis乳膏則內含 7% Tetracaine與7% Lidocaine，暴露在空氣時會在皮膚上形成一軟膜，Lidocaine 和 Tetracaine會從薄膜中釋放到皮膚，提供局部麻醉的效果，並且可以將薄膜直接從身體表面撕除。依文獻報導指出，該類乳膏產品在手術前30分鐘塗抹，與目前市面上最常用的麻醉乳膏EMLA相比，其麻醉效果是EMLA的兩倍、起效時間快上一倍，是目前上市產品中，起效時間最短、藥效最強最持久的局部麻醉藥品，且每年銷售超過2億美元。

竟天的舒膚麻乳膏 LTC Cream與Pliaglis乳膏有相同成份，但該原廠藥並未在國內販售，擁有的台灣進口藥證也將於明年1月到期，換言之，竟天的舒膚麻乳膏 LTC Cream不僅是首發學名藥，更是唯一高濃度、起效快且品質與安全性皆高的局部麻醉產品，正式上市後將會為國內的手術與醫美市場開創嶄新局面，公司也將積極爭取對外授權、拓展海外市場的機會。

根據市場研究機構The Business Research Company的預測，2024年全球局部麻醉藥品市場規模約45.4億美元，到2028年將達到56.5億美元，年複合成長率為5.6%。