竟天頭頸部帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥 收治首位病患

竟天（6917）16日公告，該公司研發用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛的噴霧新藥APC101，於今年4月獲衛福部食藥署（TFDA）核准啟動二期臨床試驗後，已成功在三軍總醫院收治首位病患。

竟天生技表示，由於頭頸部帶狀疱疹後神經痛目前並無有效的已上市藥物，公司預計在完成二期臨床，取得相關試驗數據，將向美國食品藥物管理局（FDA）爭取申請快速審查認定（Fast Track Designation）或孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation），推動新藥的及早上市，滿足醫療的迫切需求。

竟天生技指出，帶狀疱疹後神經痛（Postherpetic Neuralgia, PHN）是帶狀疱疹常見的併發症，通常若確診帶狀疱疹三個月後仍感到疼痛，就屬帶狀疱疹後神經痛。近年統計發現，感染過新冠肺炎將會增加15-21%罹患帶狀皰疹的風險，也會同步增加PHN的風險。

公司說明，PHN的疼痛程度不一，從輕微到嚴重不等，但無論是持續性疼痛或間歇性疼痛，通常都伴隨尖銳、刺痛或灼痛感，有時甚至連吹到風都異常刺痛。由於可能併存多樣疼痛，且會持續數月或數年，嚴重影響生活品質，對患者的身體與心理造成雙重傷害。

董事長王藹君表示，PHN目前多以Pregabalin、Gabapentin等抗憂鬱或抗癲癇的口服藥物做輔助治療，或是採取Lidocaine貼布做局部治療。然而，口服藥物會直接作用在中樞神經，毒性較大、副作用也高，貼布劑型則不易使用在臉部與頭部。

竟天自主開發的APC101與Lidocaine貼布有相同主成分（5% Lidocaine），但是採噴霧劑型的新劑型新藥，透過添加特殊高分子的獨特配方，噴在皮膚表面形成薄膜，使藥物快速滲入皮膚內，形成一個儲藥槽，再緩慢釋放藥物達到麻醉止痛。APC101起效比貼布快，且可以作用在頸部以上，如頭部、顏面的三叉神經部位等，方便性更佳。

王藹君進一步表示，APC101在先前已完成的澳洲二期臨床試驗發現，對試驗用藥組中的頭頸部帶狀疱疹後神經痛病患，其疼痛改善更為顯著，可惜因人數較少，無法彰顯統計意義。因此，本次針對緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛開展的台灣二期臨床試驗，率先在三軍總醫院收進第一位病患進行治療，對公司的臨床進展意義重大。

為加快收案進度，本次試驗將同時在三軍總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院設置臨床試驗中心，合計招收21位病患，藉由數字疼痛評估量表（NRS-11）評估每天兩次使用APC101後疼痛評分相對於基線的變化，探索APC101對頭頸部帶狀疱疹後神經痛患者的療效和安全性。

全球帶狀疱疹後神經痛在2024年的市場將達到16.54億美元，到了2030年將成長到20.39億美元的市場，以年複合成長率4%的比例成長（Market Research Reports, July 2024）。受到COVID-19的影響，帶狀疱疹的人數逐年增加，因此此產品市場值也會同步提升。