長聖異體細胞醫療科技展大放異彩 一期臨床明年可完成

再生醫療龍頭廠商長聖（6712）5日起參加台灣醫療科技展，並以再生醫療新藥及細胞委託製造（CDMO）業務展現強勁實力，包括免疫細胞技術平台、幹細胞技術平台、奈米粒子製藥及外泌體技術四大尖端平台，吸引各界關注，其中異體再生醫療新藥異體CAR001（CAR-T）更成為展會焦點。

長聖的研發合作夥伴、中國醫藥大學附設醫院院長周德陽5日表示，CAR001（CAR-T）目前已獲得台美兩地FDA核准進入Phase I/IIa臨床試驗。第一組病患已成功通過安全性監察委員會（SMC）評估並順利收案完成，臨床試驗順利進展至第二組病患階段，並持續取得良好進展。CAR001（CAR-T）的一期臨床分五組共計收案15人，預計明年底可收案完成。

長聖表示，實體腫瘤長期以來因免疫抑制與基因突變的屏障效應，使CAR-T細胞難以有效滲入。長聖的研究團隊創新設計，鎖定廣泛存在於癌細胞上的免疫抑制蛋白HLA-G，並結合PD-L1，利用雙靶點奈米抗體提升療效。同時採用雙特異性抗體細胞療法（BiTE），激活旁觀者效應的T細胞共同攻擊腫瘤，有效解決傳統單一免疫檢查點治療抗性問題。

與傳統使用病毒載體基因編輯的CAR-T療法相比，CAR001採用mRNA基因改造技術，不僅安全性更高，且可顯著降低續發性癌症風險。此外，CAR001使用Gamma Delta-T細胞，具天然免疫特性，大幅降低移植物對抗宿主疾病（GvHD）風險。基於這些特點，美國及台灣FDA將CAR001的安全性追蹤期縮短至僅2年，遠低於目前已上市CAR-T療法的15年要求。

在CDMO委託製造方面，長聖今年11月合併營收1.23億元，創下歷史新高，較去年同期成長40.96%；累計今年前11月合併營收8.12億元，超越去年全年營收的7.59億元，年增率高達19.72%，長聖總經理黃文良表示，營收成長動能來自CDMO服務與全台19家醫療機構合作，細胞委託製造訂單已排到明年第3季。長聖今年第4季的營運表現將有望再創佳績，預估第4季每股純益（EPS）上看3元以上。

展望未來，黃文良表示，長聖致力於重症及重大疾病的新藥研發，著眼於心腦血管及癌症等領域，並積極開發新一代具有靶點外泌體新藥平台。同時，長聖加速與國際藥廠洽談CAR001授權合作，瞄準全球再生醫療市場，為全球更多患者帶來希望。