全球首例！永笙新藥RegeneCyte 獲美FDA細胞治療新藥藥證

中天生技集團旗下的永笙生技（4178）21日公告，永笙細胞治療重磅新藥RegeneCyte，獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA, Biologics License Application），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，除了永笙生技之外，目前已核准的其他臍帶血幹細胞治療新藥，均屬於非營利組織擁有的公捐血庫。

中天生技集團為永笙生技最大持股股東，預計今年12月永笙將在興櫃掛牌。

永笙執行長李冬陽表示，永笙100%持股的美國 StemCyte Inc.為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA、AABB與FACT最高國際標準的異體細胞資源庫。這些核心競爭力不僅使永笙成為細胞治療領域的關鍵供應者，並可全面支援全球異體細胞治療的快速發展。

李冬陽說明，永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展，持續擴展多項適應症，RegeneCyte極具潛力應用於慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態，為全球數百萬患者帶來全新治療希望。

李冬陽表示，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球布局細胞三箭，「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。未來，將持續推進創新療法的開發，通過多元化的業務全球布局創造短中長期成長動能，成為全球細胞治療領域的領先者。