國光疫苗變色原因找到了 關鍵在膠塞「這」超小突起物

基隆市上個月發現，有一支國光流感疫苗變色，衛福部食藥署副署長王德原說，上周召開專家會議的結論，評估本次事件可歸因於膠塞上異物所造成的藥液變色，屬於單一事件，國光生技將針對膠塞等異物，提高人工異物檢查頻率，並對膠塞供應商強化稽核等預防矯正措施，食藥署要求業者在今年底前完成廠內改善作業。



基隆在今年10月12日發現一支國光流感疫苗變色，衛福部疾管署接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所主動通報發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色，經清查同批號（FSZA2408）疫苗共計驗收約18.3萬劑，已送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市，後續同批號庫存全面回收。

王德原說，食藥署上周召開「113年公費流感疫苗異常事件業者調查報告討論會議」，依據國光生技提供的調查報告，並經專家委員審查，評估本次事件可歸因於，膠塞上異物所造成的藥液變色，且為單一事件。



國光生技提出，將提高人工異物檢查頻率中，對類似膠塞異物的檢出率及對膠塞供應商強化稽核等預防矯正措施，食藥署將提高疫苗抽取樣品前外觀檢查比例，並請業者在113年12月31日前完成廠內改善作業，落實供應商品質管理，於後續查廠時確認其改善作業的落實情形，及持續監控不良品通報情形及藥品安全，請民眾安心。


衛福部疾管署日前針對國光流感疫苗變色事件舉行專家會議，國光公司在會議上報告，以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面，有1公釐乘以0.5公釐的深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判，非微生物汙染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月），導致被藥液浸潤擴散後變色。