▲南韓由生技公司SK研發的首款國產新冠疫苗「GBP510」正式通過該國食藥處審核。（圖／達志影像）
記者羅翊宬／綜合外電報導
南韓SK生技公司（SK Bioscience）研發的新冠疫苗「GBP510」，為南韓國內首款國產疫苗，繼今年4月底第3期臨床實驗（免疫橋接）結果宣告成功後，今（29）日正式通過南韓食品醫藥品安全處（食藥處）核准，前、後2劑需間隔4周，其防護力比起阿斯特捷利康（AZ）疫苗還高出2.9倍。
根據韓媒《韓聯社》、《News1》，「GBP510」為南韓國內本土企業自行研發、製造、生產的首款國產新冠疫苗，南韓食藥處29日上午召開最終審議委員會，同日下午正式批准通過批准，自此之後在新冠疫苗、新冠治療藥物上，南韓具備一套從研發到完成生產製造的完整能力。
「GBP510」與台灣所推出的高端均屬重組蛋白疫苗（次單位疫苗），產生副作用疑慮的可能性相對較低，該款疫苗主要施打對象為18歲以上成年人，目標為預防感染新冠肺炎，完整接種為2劑，前後需間隔4周，可保存在攝氏2至8度的冷藏設施，方便缺乏冷鏈管理設備的國家去做配送或保存。
南韓食藥處強調，身為國際醫藥法規協和會（ICH）的會員，在審核「GBP510」的非臨床、臨床、品質資料時，自然秉持著與美國、歐盟同等的審查核可標準去做嚴格把關，未來更將推動「GBP510」列入世衛組織（WHO）緊急使用清單（EUL），同時透過平台COVAX向全球供應疫苗。
「GBP510」在第3期臨床實驗採取免疫橋接，SK生技公司過去在高麗大學九老醫院等16處南韓國內臨床機構，以及在泰國、越南、紐西蘭、烏克蘭、菲律賓等5個國家，以18歲以上的成年男女共4037人為對象進行臨床實驗，對照組疫苗則採接種2劑的AZ疫苗，接種後的血清轉換率為98.06%、對照組為87.30%，至於中和抗體則多出對照組2.93倍。
另外，接種「GBP510」第3劑後可有效預防Omicron變種病毒。
隨著「GBP510」通過審核，目前可以做為第1、2劑疫苗施打，未來若完成針對作為加強劑的有效性、安全性的臨床實驗以後，則可望做為第3、4劑接種。
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